Qualitätsmanagement

Die Orthopädie FEUERABEND GmbH hat im Jahr 2005 ein Qualitätsmanagementsystem (QM-System) gemäß der DIN EN ISO 13485 eingeführt.
Dieses QM-System für Medizinprodukte, das die Anforderungen der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) einhält, sorgt dafür, dass Medizinprodukte während ihres gesamten Lebenszyklus sicher und effektiv sind.
Die MDR ist ein Gesetz der Europäischen Union, das strenge Regeln für die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten festlegt. Ein solches System stellt sicher, dass die Produkte den hohen Anforderungen an Sicherheit, Qualität und Leistungsfähigkeit entsprechen.

1. Dokumentation
   Unser QM-System unter der MDR erfordert eine umfangreiche Dokumentation. Alle Prozesse, die zur Herstellung des Produkts führen, müssen genau beschrieben und nachvollziehbar sein. Dazu gehören:
   - Technische Dokumentation für das Produkt
   - Qualitätskontrollprotokolle
   - Prüfberichte und Zertifikate
   - Aufzeichnungen über jede Veränderung am Produkt
2. Risikomanagement
   Ein zentrales Element der MDR ist die Identifikation und Minimierung von Risiken. Das QM-System muss sicherstellen, dass jedes Medizinprodukt auf potenzielle Gefahren hin untersucht wird – sowohl im Hinblick auf die Anwendung als auch auf mögliche Nebeneffekte. Risiken müssen kontinuierlich bewertet und gemanagt werden.
   
3. Produktentwicklung
   Der Entwicklungsprozess muss systematisch und standardisiert erfolgen. Von der ersten Idee über die Produktentwicklung bis hin zur endgültigen Markteinführung müssen alle Schritte dokumentiert und geprüft werden. Dabei ist es wichtig, dass Qualität und Sicherheit jederzeit gewährleistet sind.
   
4. Prüfung und Validierung
   Bevor ein Medizinprodukt auf den Markt kommt, muss es umfassend getestet werden. Es werden sowohl funktionale Tests (z.B. ob das Produkt wie vorgesehen arbeitet) als auch Sicherheitsprüfungen durchgeführt. Dies umfasst auch die Tests zur Biokompatibilität, Sterilität (falls notwendig) und Haltbarkeit des Produkts.
   
5. Überwachen nach dem Inverkehrbringen
   Nach der Markteinführung eines Medizinprodukts ist das QMS nicht beendet. Es muss weiterhin sichergestellt werden, dass das Produkt im praktischen Einsatz keine unerwünschten Nebenwirkungen hat. Dazu gehört auch die Erfassung und Auswertung von Rückmeldungen aus der Praxis (z.B. durch Anwenderberichte, Beschwerden, etc.).
   
6. Audits und Prüfungen
   Um sicherzustellen, dass das QMS tatsächlich eingehalten wird, gibt es regelmäßige interne und externe Audits. Diese Audits prüfen, ob alle Prozesse und Verfahren korrekt umgesetzt werden. Falls Mängel entdeckt werden, müssen Korrekturmaßnahmen ergriffen werden.
   
7. Schulung und Weiterbildung
   Alle Mitarbeiter, die an der Entwicklung, Herstellung und Überwachung von Medizinprodukten beteiligt sind, müssen regelmäßig geschult werden. Dies betrifft sowohl Fachwissen zu den gesetzlichen Anforderungen der MDR als auch spezifisches Wissen zur Qualitätssicherung.

Unser Qualitätsmanagementsystem nach MDR sorgt also dafür, dass unsere Medizinprodukte sicher, zuverlässig und effizient sind.

Es stellt sicher, dass jedes Produkt, von der Planung bis zum Einsatz im Patientenalltag, hohen Qualitätsstandards entspricht.
Das System prüft kontinuierlich, ob Risiken vermieden werden und ob alle Vorschriften eingehalten werden.
So wird nicht nur die Sicherheit der Patienten gewährleistet, sondern auch die rechtliche Konformität des Unternehmens mit den strengen europäischen Vorschriften.

FEUERABEND - Qualität, die mit Sicherheit überzeugt !